說明：
溫度驗(yàn)證設(shè)備：恒溫恒濕箱 驗(yàn)證儀器選用：1、INON研工 溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、美國Fluke 9142干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）3、INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。）4、INON研工 濕度傳感器 驗(yàn)證步驟：1、探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）2、 探頭布置 （根據(jù)不同廠家驗(yàn)證需求進(jìn)行探頭布置）3、恒溫箱運(yùn)行參數(shù)設(shè)置 4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度穩(wěn)定性符合標(biāo)準(zhǔn)（驗(yàn)證需求不同，標(biāo)準(zhǔn)不一樣）b、濕度要求在產(chǎn)品的工藝范圍內(nèi)5、生成報(bào)告 注意事項(xiàng)：1、因?yàn)楹銣睾銤衽囵B(yǎng)箱運(yùn)行周期長，其驗(yàn)證周期也相對較長。運(yùn)行驗(yàn)證24小時(shí)甚至更長時(shí)間，必然要求溫度驗(yàn)證儀能長時(shí)間穩(wěn)定運(yùn)行并且記錄和保存數(shù)據(jù)，2、 確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地。相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載：恒溫恒濕箱應(yīng)用案例水浴滅菌柜應(yīng)用案例立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例隧道烘箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例凍干機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例冷庫溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例
說明：
溫度驗(yàn)證的意義：工作原理簡介：冷庫一般是用人工制冷的方法，讓固定的空間達(dá)到規(guī)定的溫度便于貯藏物品庫房。 驗(yàn)證的目的：1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域2、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響，以及庫房保溫性能及變化趨勢分析，保溫效果評估。3、庫房內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況。 服務(wù)的客戶：廣西廣明制藥有限公司 溫度驗(yàn)證設(shè)備：冷庫 驗(yàn)證儀器選用：1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9170干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的的凍干溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗(yàn)證方法：1、 探頭校準(zhǔn) 準(zhǔn)備64根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫-20℃、高溫20℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在0℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的64根探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，庫房作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口需要布置測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置也需要布置測點(diǎn)。（詳情見驗(yàn)證方案分布圖）3、在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內(nèi)同一時(shí)刻測試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于 3℃，且整個(gè)過程溫度在工藝要求范圍內(nèi)；b、庫房物品穿透溫度符合儲(chǔ)藏工藝要求。 ...
說明：
溫度驗(yàn)證設(shè)備：冷庫 驗(yàn)證儀器選用：1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息） 2、 美國Fluke 9170干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置） 3、 INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的凍干溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗(yàn)證步驟：1、 探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）2、 探頭布置 3、在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內(nèi)同一時(shí)刻測試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于 3℃，且整個(gè)過程溫度在工藝要求范圍內(nèi)；b、庫房物品穿透溫度符合儲(chǔ)藏工藝要求。 5、生成報(bào)告 確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告包括以下三個(gè)部分： 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書。 驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對驗(yàn)證的全過程及報(bào)告做出的綜合評價(jià)及最終結(jié)論。 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 冷庫溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 隧道烘箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 凍干機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例...
說明：
溫度驗(yàn)證的意義：工作原理簡介：立式壓力滅菌器是把藥品放人密封的加壓滅菌鍋內(nèi)加熱，產(chǎn)生蒸汽，排除冷空氣后密閉，使蒸汽不溢出，增大壓強(qiáng)，使水的沸點(diǎn)升高，高于100℃，達(dá)到所需的滅菌條件。 驗(yàn)證的目的：1、 確認(rèn)滅菌消毒過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合要求。2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)0值是否符合要求；3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；4、確認(rèn)升溫過程中、恒溫過程中、干燥過程中滅菌柜溫度沒有異常情況，且能 達(dá)到預(yù)期要求。 服務(wù)的客戶：陜西漢江制藥廠溫度驗(yàn)證設(shè)備：立式壓力滅菌器（設(shè)備編號： QC-08-30，設(shè)備型號：GI100TW）驗(yàn)證儀器選用：1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9143干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。）驗(yàn)證方法：1、 探頭校準(zhǔn) 準(zhǔn)備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫90℃、高溫130℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在115℃、121℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的16根探頭通過驗(yàn)證孔引入滅菌鍋。按探頭測試點(diǎn)布置圖布置，共采取三個(gè)截面，每個(gè)截面溫度分布五個(gè)溫度傳感器，還有一個(gè)溫度傳感器布置在排水口位置。（詳情見驗(yàn)證方案分布圖）3、滅菌鍋運(yùn)行參數(shù)設(shè)定好...
說明：
溫度驗(yàn)證的意義：工作原理簡述：脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜是采用真空泵把柜內(nèi)空氣抽盡變成真空狀態(tài)，然后再導(dǎo)入蒸汽，使蒸汽在柜內(nèi)迅速擴(kuò)散，滲透到柜內(nèi)物品的深部，達(dá)到有效的滅菌。 驗(yàn)證的目的：1、 確認(rèn)滅菌消毒過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合要求。2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)0值是否符合要求；3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；4、確認(rèn)脈動(dòng)過程中、恒溫過程中、干燥過程中滅菌柜溫度沒有異常情況，且能 達(dá)到預(yù)期要求。 服務(wù)的客戶：河南內(nèi)黃旭日紡織有限公司 溫度驗(yàn)證設(shè)備： 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜 驗(yàn)證儀器選用：1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9143干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗(yàn)證方法：1、 探頭校準(zhǔn) 準(zhǔn)備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫80℃、高溫140℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在105℃、115℃、121℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的16根探頭通過驗(yàn)證孔引入滅菌柜。按探頭測試點(diǎn)布置圖布置，共采取四個(gè)截面，每個(gè)截面溫度分布四個(gè)溫度傳感器。（詳情見驗(yàn)證方案分布圖）3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以...
說明：
驗(yàn)證設(shè)備：全自動(dòng)膠塞清洗機(jī) 儀器使用：法國TMI無線驗(yàn)證系統(tǒng) 驗(yàn)證方法：將三個(gè)校準(zhǔn)好的無線探頭與膠塞一起放入進(jìn)料斗內(nèi)，與膠塞一起被真空吸入清洗腔體內(nèi)，按照設(shè)備正常工作程序進(jìn)行噴淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗過程，進(jìn)行121℃濕熱蒸汽滅菌，滅菌后，從卸料口卸出膠塞與無線探頭。 注意事項(xiàng)：1、無線探頭在投入膠塞清洗機(jī)之前先校準(zhǔn)好，并在驗(yàn)證儀器中設(shè)置好運(yùn)行程序2、驗(yàn)證前對設(shè)備各部件安裝和有關(guān)服務(wù)設(shè)施（水、電、氣）連接進(jìn)行確認(rèn) 3、驗(yàn)證前需要在模擬運(yùn)行狀態(tài)下，對各單元進(jìn)行測試檢查，清洗、硅化、滅菌、干燥四個(gè)自動(dòng)控制過程運(yùn)行正常 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 膠塞清洗機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)該案例水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 隧道烘箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 凍干機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 恒溫恒濕箱應(yīng)用案例 冷庫溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 氣相色譜儀溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例
說明：
驗(yàn)證設(shè)備：全自動(dòng)膠塞清洗機(jī) 驗(yàn)證現(xiàn)場圖: 膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證現(xiàn)場圖1 膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證現(xiàn)場圖2 膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證現(xiàn)場圖3 膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證現(xiàn)場圖4 膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證現(xiàn)場圖5 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 膠塞清洗機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)該案例水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 隧道烘箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 凍干機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 恒溫恒濕箱應(yīng)用案例 冷庫溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 氣相色譜儀溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例
說明：
驗(yàn)證設(shè)備：氣相色譜儀 驗(yàn)證儀器使用：1、INON研工 T32-32驗(yàn)證儀 2、溫度校準(zhǔn)儀器-Fluke 9143干式計(jì)量爐3、INON研工 PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器 驗(yàn)證步驟/方法：1、柱箱溫度穩(wěn)定性檢定：將溫度驗(yàn)證儀探頭固定在柱箱中央，關(guān)好柱箱門。本次驗(yàn)證選擇分析常用的柱溫50℃、160℃和180℃為設(shè)定值，分別進(jìn)行測試。加熱升溫，待柱溫顯示穩(wěn)定后，觀察60分鐘，每30秒記錄一次。2、程序升溫重復(fù)性檢定：將溫度驗(yàn)證儀探頭固定在柱箱中央，關(guān)好柱箱門。本次驗(yàn)證選定初溫60℃，終溫180℃。升溫速率10℃/min進(jìn)行測試。待初溫穩(wěn)定后，開始程序升溫，每30秒記錄一次數(shù)據(jù)，直至終溫穩(wěn)定。此實(shí)驗(yàn)重復(fù)2~3次，求出相應(yīng)點(diǎn)的最大相對偏差。 注意事項(xiàng)：1、驗(yàn)證系統(tǒng)和設(shè)備連接線電源可靠接地2、確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿足驗(yàn)證要求3、設(shè)備安裝工作臺(tái)穩(wěn)固、平坦，無震動(dòng)源和電磁干擾4、室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性物 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 氣相色譜儀溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 隧道烘箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 凍干機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)該案例生化培養(yǎng)箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例
說明：
溫度驗(yàn)證的意義：工作原理簡介：手提式壓力滅菌鍋是把藥品放人密封的加壓滅菌鍋內(nèi)加熱，產(chǎn)生蒸汽，排除冷空氣后密閉，使蒸汽不溢出，增大壓強(qiáng)，使水的沸點(diǎn)升高，高于100℃，達(dá)到所需的滅菌條件。 驗(yàn)證的目的：1、 確認(rèn)滅菌消毒過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合要求。2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)0值是否符合要求；3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；4、確認(rèn)升溫過程中、恒溫過程中、干燥過程中滅菌柜溫度沒有異常情況，且能 達(dá)到預(yù)期要求。 服務(wù)的客戶：陜西漢江制藥廠 溫度驗(yàn)證設(shè)備：手提式壓力滅菌鍋（設(shè)備編號： QC-08-30，設(shè)備型號：GI100TW） 驗(yàn)證儀器選用：1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9143干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗(yàn)證方法：1、 探頭校準(zhǔn) 準(zhǔn)備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫90℃、高溫130℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在115℃、121℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的16根探頭通過驗(yàn)證孔引入滅菌鍋。按探頭測試點(diǎn)布置圖布置，共采取三個(gè)截面，每個(gè)截面溫度分布五個(gè)溫度傳感器，還有一個(gè)溫度傳感器布置在排水口位置。（詳情見驗(yàn)證方案分布圖）3...
說明：
驗(yàn)證設(shè)備：生化培養(yǎng)箱 儀器使用：1、INON研工 T32-32驗(yàn)證儀 2、Fluke 9190干式計(jì)量爐；3、PT100型熱電阻濕熱探頭； 驗(yàn)證步驟：1、探頭校準(zhǔn) (根據(jù)廠家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）2、探頭固定3、實(shí)施驗(yàn)證4、生成報(bào)告本次驗(yàn)證選擇8個(gè)熱電阻探頭固定在培養(yǎng)箱內(nèi)，熱電阻探頭尖端不能與培養(yǎng)箱內(nèi)腔的金屬表面接觸，預(yù)設(shè)培養(yǎng)箱溫度36℃，啟動(dòng)培養(yǎng)箱，從室溫升至36℃，待溫度穩(wěn)定后啟動(dòng)驗(yàn)證儀，連續(xù)記錄24小時(shí)，每五分鐘記錄一次數(shù)據(jù)?？蛰d滿載反復(fù)驗(yàn)證三次。 注意事項(xiàng)：1、驗(yàn)證前必須對生化培養(yǎng)箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。2、驗(yàn)證前對設(shè)備所用的儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)3、驗(yàn)證時(shí)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求4、驗(yàn)證前需要對溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn) 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 生化培養(yǎng)箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 隧道烘箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 凍干機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例
說明：
溫度驗(yàn)證的意義：工作原理簡述：隧道烘箱一般采用長箱體熱風(fēng)循環(huán)或者遠(yuǎn)紅外干燥方式進(jìn)行干燥的一種烘箱。主要是為了針對產(chǎn)量高和效率高的產(chǎn)品，進(jìn)行烘干干燥與滅菌的需求。隧道烘箱在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的監(jiān)控下，瓶子隨輸送帶的輸送依次進(jìn)入隧道滅菌烘箱的預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)和低溫冷卻區(qū)。輸送帶速度可調(diào)節(jié)。 驗(yàn)證的目的：1、 確認(rèn)滅菌與烘干過程中，烘箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合要求；2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h值符合要求； 3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；4、確認(rèn)預(yù)熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達(dá)到預(yù)期要求。 服務(wù)的客戶：廣州白云山制藥總廠 溫度驗(yàn)證設(shè)備：干熱滅菌隧道烘箱（設(shè)備編號：31305008，設(shè)備型號：GMS1200L1） 驗(yàn)證儀器選用：1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9172干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻干熱探頭（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。）4、干熱探頭支架 驗(yàn)證方法：1、 探頭校準(zhǔn) 準(zhǔn)備16根已編號的PT100型熱電阻干熱探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫300℃、高溫350℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在320℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.5℃。 2、 探頭布置 將干熱探頭并排放在支架上面固定（保證在同一個(gè)截面上），放在隧道烘箱軌道入口處。開...