說明：
驗證設(shè)備：大型水浴滅菌柜 儀器使用：1、 INON研工 T32-32 溫度驗證儀 和 M64-64YS溫度驗證儀；2、 Fluke 9143干式計量爐；3、 INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器； 驗證步驟/方法：根據(jù)實際的需要來選擇探頭的數(shù)量和進(jìn)行探頭布置、參數(shù)設(shè)置及驗證1、探頭校準(zhǔn)： 根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)2、探頭布置3、滅菌參數(shù)設(shè)置4、生成報告 大輸液滅菌線滅菌柜電腦程序控制探頭通過驗證孔進(jìn)入滅菌腔內(nèi)滅菌柜腔內(nèi)探頭固定滅菌柜探頭 水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖1水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖2水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖3水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖4水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖5相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載：水浴滅菌柜應(yīng)用案例立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應(yīng)用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例隧道烘箱溫度驗證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗證應(yīng)用案例凍干機(jī)溫度驗證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度驗證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應(yīng)用案例
說明：
溫度驗證設(shè)備：立式壓力滅菌器 驗證選用的儀器： 1、 INON研工 溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息） 2、 溫度校準(zhǔn)儀器-美國Fluke 9143干式計量爐 3、 INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗證步驟：1、 探頭校準(zhǔn)(（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）2、 探頭布置 3、滅菌鍋運(yùn)行參數(shù)設(shè)定，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況及滿載情況下溫度均勻性情況。 4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度穩(wěn)定性； b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時間保持穩(wěn)定運(yùn)行，升溫和冷卻能順利完成且溫度能達(dá)到要求； c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。 5、生成報告 確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報告。報告包括以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準(zhǔn)證書。 驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結(jié)論。 注意事項：1、根據(jù)不同滅菌器溫度驗證需求進(jìn)行驗證方案設(shè)置2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地； 3、 滅菌鍋運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常； 4、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作 探頭分布 穿透驗證滅菌鍋里藥品溫...
說明：
驗證目的： 1、檢查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看空載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況 2、檢查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看滿載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況 3、驗證產(chǎn)品預(yù)定的滅菌程序115度30分鐘符合滅菌工藝的要求 驗證客戶：廣東新峰藥業(yè) 驗證設(shè)備：安瓿檢漏滅菌柜 儀器使用： 1、 INON T32-32驗證儀 2、 Fluke 9143干式計量爐 3、 PT100型熱電阻濕熱探頭 驗證方法： 1、空載熱分布驗證：滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品，即為空載，空載熱分布試驗采用16個熱電阻探頭，固定在柜內(nèi)不同位置，其蒸汽進(jìn)氣口、冷凝水出口、柜的溫度記錄和控制探頭處各固定一個探頭，在空載狀態(tài)下連續(xù)滅菌3次，柜內(nèi)各溫度點差應(yīng)≤2℃。 2、滿載熱分布驗證：滿載熱分布試驗是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在滅菌柜中，溫度探頭固定于產(chǎn)品附近，每種裝載方式通蒸汽滅菌3次，從中確定“冷點”位置，且“冷點”與柜內(nèi)平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性，驗證步驟比較繁瑣，因此驗證過程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗，為了保證試驗與生產(chǎn)的實際接軌，生產(chǎn)過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式，如果某一次裝載的量不夠滿載，要用空不銹鋼盤填充。 注意事項： 1、安裝符合標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求 2、電源、冷卻水等的連接符合要求 3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸
說明：
溫度驗證設(shè)備： 脈動真空蒸汽滅菌柜 驗證儀器選用：1、 INON研工 溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息） 2、 溫度校準(zhǔn)儀器-美國Fluke 9143干式計量爐 3、 INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗證步驟：1、 探頭校準(zhǔn) (根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）2、 探頭布置 探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置 3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負(fù)載情況下溫度均勻性測試。 4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度穩(wěn)定性 b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時間保持穩(wěn)定運(yùn)行，脈動和干燥能順利完成且溫度能達(dá)到要求； c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。 5、生成報告 注意事項：1、根據(jù)不同滅菌器溫度驗證需求進(jìn)行驗證方案設(shè)置2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地3、 滅菌柜運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常4、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作 脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現(xiàn)場圖1 脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現(xiàn)場圖2 脈動真空蒸汽滅菌柜驗證現(xiàn)場圖3 干熱烘箱與脈動真空蒸汽滅菌柜同時驗證...
說明：
驗證目的：1、確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品2、確認(rèn)操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生改變3、確認(rèn)凍干機(jī)內(nèi)部溫度都是在合格的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi) 驗證客戶：蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司 驗證設(shè)備：凍干機(jī) 儀器使用：1、 INON T32-32驗證儀2、 高低溫恒溫液浴槽3、 PT100型熱電阻濕熱探頭 驗證方法：1、板層升降溫速率：準(zhǔn)備5個校準(zhǔn)好的熱電阻探頭固定在凍干機(jī)內(nèi)的板層上，設(shè)定板層溫度降到-40℃，當(dāng)板層溫度到達(dá)-40℃時，溫度驗證儀上每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為20℃，板層開始循環(huán)加熱，當(dāng)板層溫度到達(dá)20℃時，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)2、板層溫度均勻性：每個板層放置3個溫度探頭，分別位于板層的硅油進(jìn)口，硅油出口和板層中間，按照凍干機(jī)操作SOP4-20009進(jìn)行操作，逐一對每個板層進(jìn)行溫度均勻性測試，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)3、板層溫度控制：每個板層放置5個溫度探頭，設(shè)定板層溫度為40℃，到達(dá)溫度時，恒定次溫度20分鐘，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；然后設(shè)定板層溫度為20℃，到達(dá)溫度時，恒定此溫度20分鐘，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為-40℃，開始循環(huán)制冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)溫度時，恒定此溫20分鐘，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù) 注意事項：1、 電器安裝，布線、線標(biāo)等情況符合要求2、溫度探頭在驗證前校準(zhǔn)好3、探頭固定在凍干機(jī)內(nèi)部需要使用凍干固定塊來固定 凍干塊與探頭連接，測試凍干機(jī)板層溫度均勻性 凍干機(jī)板層布線 凍干機(jī)溫度驗證現(xiàn)場圖1 凍干機(jī)溫度驗證現(xiàn)場圖2 凍干機(jī)溫度驗證現(xiàn)場圖3
說明：
溫度驗證設(shè)備：手提式壓力滅菌鍋 驗證儀器選用：1、INON研工 溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息） 2、溫度校準(zhǔn)儀-美國Fluke 9143干式計量爐 3、INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗證步驟：1、 探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）2、 探頭布置 3、滅菌鍋運(yùn)行參數(shù)設(shè)定好，首先測空載，根據(jù)溫度重現(xiàn)性，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載、滿載情況下溫度均勻性情況。 4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度穩(wěn)定性； b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時間保持穩(wěn)定運(yùn)行，升溫和冷卻能順利完成且溫度能達(dá)到要求； c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。 5、生成報告 注意事項：1、 根據(jù)不同滅菌器溫度驗證需求進(jìn)行驗證方案設(shè)置 2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地； 3、 滅菌鍋運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常； 4、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載：手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應(yīng)用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例隧道烘箱溫度驗證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗證應(yīng)用案例凍干機(jī)溫度驗證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗...
說明：
驗證目的：1、驗證該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性2、驗證該全自動膠塞清洗機(jī)的清洗、硅化、滅菌和干燥膠塞符合GMP規(guī)定 驗證客戶：深圳南方制藥 驗證設(shè)備：全自動膠塞清洗機(jī) 儀器使用：研工無線溫度驗證系統(tǒng) 驗證方法： 將三個校準(zhǔn)好的無線探頭與膠塞一起放入進(jìn)料斗內(nèi)，與膠塞一起被真空吸入清洗腔體內(nèi)，按照設(shè)備正常工作程序進(jìn)行噴淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗過程，進(jìn)行121℃濕熱蒸汽滅菌，滅菌后，從卸料口卸出膠塞與無線探頭注意事項：1、無線探頭在投入膠塞清洗機(jī)之前先校準(zhǔn)好，并在驗證儀器中設(shè)置好運(yùn)行程序2、驗證前對設(shè)備各部件安裝和有關(guān)服務(wù)設(shè)施（水、電、氣）連接進(jìn)行確認(rèn)3、驗證前需要在模擬運(yùn)行狀態(tài)下，對各單元進(jìn)行測試檢查，清洗、硅化、滅菌、干燥四個自動控制過程運(yùn)行正常
說明：
驗證設(shè)備：安瓿檢漏滅菌柜 儀器使用： 1、 INON T32-32溫度驗證儀 2、 Fluke 9143干式計量爐 3、INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器 驗證步驟： 1、空載熱分布驗證：滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品，即為空載。 2、滿載熱分布驗證：滿載熱分布試驗是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在滅菌柜中，溫度探頭固定于產(chǎn)品附近，每種裝載方式通蒸汽滅菌3次，從中確定“冷點”位置，且“冷點”與柜內(nèi)平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性，驗證步驟比較繁瑣，因此驗證過程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗，為了保證試驗與生產(chǎn)的實際接軌，生產(chǎn)過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式，如果某一次裝載的量不夠滿載，要用空不銹鋼盤填充。 注意事項： 1、安裝符合標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求 2、電源、冷卻水等的連接符合要求 3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應(yīng)用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 隧道烘箱溫度驗證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗證應(yīng)用案例凍干機(jī)溫度驗證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度驗證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應(yīng)用案例
說明：
驗證目的：確認(rèn)氣相色譜儀的測試數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確可靠，性能穩(wěn)定。 驗證客戶：石家莊四藥驗證設(shè)備：氣相色譜儀儀器使用：1、 INON T32-32驗證儀2、 Fluke 9143干式計量爐3、 PT100型熱電阻干熱探頭 驗證方法：1、柱箱溫度穩(wěn)定性檢定：將溫度驗證儀探頭固定在柱箱中央，關(guān)好柱箱門。選擇分析常用的柱溫50℃、160℃和180℃為設(shè)定值，分別進(jìn)行測試。加熱升溫，待柱溫顯示穩(wěn)定后，觀察60分鐘，每30秒記錄一次。2、程序升溫重復(fù)性檢定：將溫度驗證儀探頭固定在柱箱中央，關(guān)好柱箱門。選定初溫60℃，終溫180℃。升溫速率10℃/min進(jìn)行測試。待初溫穩(wěn)定后，開始程序升溫，每30秒記錄一次數(shù)據(jù)，直至終溫穩(wěn)定。此實驗重復(fù)2~3次，求出相應(yīng)點的最大相對偏差。 注意事項：1、驗證系統(tǒng)和設(shè)備連接線電源可靠接地2、確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求3、設(shè)備安裝工作臺穩(wěn)固、平坦，無震動源和電磁干擾4、室內(nèi)不得存放與實驗無關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性物
說明：
溫度驗證設(shè)備：干熱滅菌隧道烘箱 驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、溫度校準(zhǔn)儀- 美國Fluke 9172干式計量爐3、 INON研工 PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。）4、干熱探頭支架 驗證步驟：1、 探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）2、 探頭布置 3、參數(shù)設(shè)置、溫度均勻性分布狀況測試 4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度均勻性 b、隧道烘箱恒溫段大于5分鐘，恒溫段溫度在310℃與330℃之間，冷卻段結(jié)束溫度在50度以下； c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)h值合格。 5、生成報告 注意事項：1、根據(jù)不同設(shè)備溫度驗證需求進(jìn)行驗證方案設(shè)置：2、確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地；3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩(wěn)定生產(chǎn)溫度環(huán)境下再開始溫度驗證。4、隧道烘箱一個周期比較短，當(dāng)探頭支架到達(dá)隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時，防止?fàn)C傷，防止探頭在隧道烘箱內(nèi)卡住扯不出來。5、隧道烘箱運(yùn)行狀態(tài)良好，水、電等條件供應(yīng)正常； 6、 生產(chǎn)車間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內(nèi)循環(huán)正常，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作。 隧道烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖1 隧道烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖2 隧道烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖3 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載：...
說明：
驗證目的：1、通過對培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求2、通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時間，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍 驗證客戶：江蘇施美康藥業(yè)股份有限公司驗證設(shè)備：生化培養(yǎng)箱 儀器使用：1、 INON T32-32驗證儀2、 Fluke 9190干式計量爐 3、 PT100型熱電阻濕熱探頭驗證方法： 選擇8個熱電阻探頭固定在培養(yǎng)箱內(nèi)，熱電阻探頭尖端不能與培養(yǎng)箱內(nèi)腔的金屬表面接觸，預(yù)設(shè)培養(yǎng)箱溫度36℃，啟動培養(yǎng)箱，從室溫升至36℃，待溫度穩(wěn)定后啟動驗證儀，連續(xù)記錄24小時，每五分鐘記錄一次數(shù)據(jù)。空載滿載反復(fù)驗證三次。 注意事項：1、驗證前必須對生化培養(yǎng)箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計要求。2、驗證前對設(shè)備所用的儀表進(jìn)行校驗，且在有效期內(nèi)3、驗證時所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求4、驗證前需要對溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)
說明：
驗的證設(shè)備：電熱鼓風(fēng)干燥箱 驗證儀器選用： 1、 INON研工 溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息） 2 、美國Fluke 9143干式計量爐（校準(zhǔn)溫度驗證儀探頭的裝置） 3、INON研 工PT100型熱電阻探頭/干熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗證步奏：（驗證根據(jù)實際的需要來選擇探頭的數(shù)量和進(jìn)行探頭布置、參數(shù)設(shè)置。） 1、 探頭校準(zhǔn) 2、 探頭布置 3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負(fù)載情況下溫度均勻性測試。 4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn) a、溫度穩(wěn)定性：滅菌180℃恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于5℃； b、升溫、恒溫、降溫過程可按照設(shè)定的滅菌時間保持穩(wěn)定運(yùn)行，干燥能順利完成且溫度能達(dá)到要求； c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)h值合格。 5、生成驗證報告 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗證應(yīng)用案例水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應(yīng)用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 隧道烘箱溫度驗證應(yīng)用案例 凍干機(jī)溫度驗證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度驗證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應(yīng)用案例
說明：
溫度驗證的意義：工作原理簡述：恒溫恒濕箱是通過其制冷、加熱、加濕、除濕等系統(tǒng)，使箱內(nèi)保持穩(wěn)定的恒溫恒濕環(huán)境。 驗證的目的：1、確認(rèn)恒溫恒濕箱能夠正常穩(wěn)定運(yùn)行并且溫度濕度各項指標(biāo)均能達(dá)到工藝要求，可對其產(chǎn)品穩(wěn)定性考察提供各種所需的溫濕度環(huán)境。2、確認(rèn)恒溫衡濕過程中，箱體內(nèi)溫度濕度分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度濕度分布情況。 服務(wù)的客戶：貴州貴龍中藥材科技有限公司溫度驗證設(shè)備：恒溫恒濕箱 驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9142干式計量爐（校準(zhǔn)溫度驗證儀探頭的裝置） 3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。）4、濕度傳感器 驗證方法：1、 探頭校準(zhǔn) 準(zhǔn)備16根已編號的PT100型熱電阻溫度探頭，在干式計量爐中，低溫33℃、高溫37℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在35℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。 準(zhǔn)備6條校準(zhǔn)合格的濕度傳感器，然后進(jìn)行編號。2、 探頭布置 將合格的16根溫度探頭和6條濕度傳感器通過門縫邊緣或者驗證孔引入箱體，通過門縫的，靠設(shè)備本身的硅膠墊密封。按探頭測試點布置圖布置，共采取三個截面，每個截面溫度分布五個溫度傳感器。將6條濕度傳感器放入箱體內(nèi)，在三個截面每個截面放兩個濕度傳感器（詳情見驗證方案分布圖）3、設(shè)定好恒溫恒濕箱運(yùn)行參數(shù)，溫度和濕度檢測同時進(jìn)行。首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫濕度分布情況。然后做滿載溫濕度...
說明：
驗證設(shè)備：凍干機(jī) 儀器使用：1、 INON T32-32溫度驗證儀 2、 校準(zhǔn)裝置-高低溫恒溫液浴槽 3、INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器 驗證步驟：1、板層升降溫速率驗證 2、板層溫度均勻性驗證 3、板層溫度控制驗證 注意事項：1、 電器安裝，布線、線標(biāo)等情況符合要求2、溫度探頭在驗證前校準(zhǔn)好3、探頭固定在凍干機(jī)內(nèi)部需要使用凍干固定塊來固定 凍干機(jī)板層布線 凍干塊與探頭連接，測試凍干機(jī)板層溫度均勻性 凍干機(jī)驗證現(xiàn)場圖1 凍干機(jī)驗證現(xiàn)場圖2 凍干機(jī)驗證現(xiàn)場圖3 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 凍干機(jī)溫度驗證應(yīng)用案例水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應(yīng)用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 隧道烘箱溫度驗證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗證應(yīng)用案例 恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度驗證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應(yīng)用案例
說明：
溫度驗證的意義：工作原理簡介：電熱鼓風(fēng)干燥箱采用鼓風(fēng)電機(jī)產(chǎn)生空氣循環(huán)的水平循環(huán)送風(fēng)方法，經(jīng)過電加熱管，從而將熱風(fēng)送出，再經(jīng)由風(fēng)道至烘箱內(nèi)部，再將運(yùn)用后的空氣吸入風(fēng)道成為風(fēng)源再度循環(huán)，熱風(fēng)循環(huán)使烘箱內(nèi)部溫度均勻。 驗證的目的：1、確認(rèn)滅菌與干燥過程中，箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合要求。2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，F(xiàn)h值是否符合要求；3、確認(rèn)恒溫過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況和穩(wěn)定穩(wěn)定性情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況。 服務(wù)的客戶：湖北潛江華世通潛龍藥業(yè) 溫度驗證設(shè)備：電熱鼓風(fēng)干燥箱 驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9143干式計量爐（校準(zhǔn)溫度驗證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗證方法：1、 探頭校準(zhǔn) 準(zhǔn)備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫160℃、高溫200℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在180℃確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的16根探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置，共采取三個截面，每個截面溫度分布五個溫度傳感器。（詳情見驗證方案分布圖）3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負(fù)載情況下溫度均勻性測試。 4、溫度驗證...
說明：
溫度驗證設(shè)備：干熱烘箱 驗證儀器選用：1、 INON研工 溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、溫度校準(zhǔn)儀- 美國Fluke 9172干式計量爐 3、 INON研工 PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗證步驟：1、 探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）2、 探頭布置 3、溫度均勻性測試 4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度均勻性b、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)h值合格。 5、生成報告 干熱烘箱熱穿透驗證 干熱烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖1 干熱烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖2 干熱烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖3 干熱烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖4 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 干熱烘箱溫度驗證應(yīng)用案例 水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應(yīng)用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例隧道烘箱溫度驗證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗證應(yīng)用案例凍干機(jī)溫度驗證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫溫度驗證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度驗證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應(yīng)用案例